ExactSign COVID-19 Selbsttest – CE1434 – 1er
Der ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung (Nasenabstrich) ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19 / Nasenabstrich bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante.
● EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
● BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig)
● Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
● PEI Liste-05.05.2022 (90%)
● TÜV-SÜD zertifiziert
● CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
● Nachweis von Covid-19 Mutationen Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.(Stellungnahme)
● Probenentnahme:
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
● Vorgefüllte Pufferlösung
● Klinische Sensitivität: 93,2%
● Klinische Spezifität: 99,2%
● Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021
● Ausgezeichnete Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden
● Schnelle Testergebnisse in nur 10 Minuten
● Hersteller: Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.
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